Le Master of Science en qualité …

Le Master of Science en qualité ...

Assurance de la qualité et de la Science de la réglementation

Des cours de base:

Le but de ce cours est d’identifier les comportements de leadership fondamentaux qui permettent aux gens d’exceller dans leur carrière, et d’aider les élèves à appliquer ces comportements à la réussite personnelle et professionnelle. Le cours se construit à partir du principe que le leadership est appris et se penche sur la théorie et la pratique du leadership au niveau individuel et organisationnel. Le cours explorera définitions du leadership, l’importance du leadership, les styles de leadership, le rôle de la vision et de l’intégrité, l’importance de donner et recevoir des commentaires, comment diriger le changement et la résolution de problèmes, le travail d’équipe efficace et des stratégies de communication. Le point culminant de la classe sera un plan de développement du leadership personnel formulé par chaque étudiant.

  • QAR 401-0 Réglementation et systèmes de qualité

    Introduction aux systèmes de paysage réglementaire et qualité essentielle nationaux et internationaux régissant les industries Food and Drug Administration réglementées. Comprend un examen du contexte historique de la création de la FDA. Un aperçu interprofessionnel pour les scientifiques chargés des affaires réglementaires et les responsabilités de l’assurance de la qualité et de la valeur potentielle à toute personne ayant des fonctions de gestion touchant ces domaines. Discute le rôle central de la qualité dans la détermination de chaînes de valeur et l’innovation; conformité avec les systèmes de qualité contenus dans le Code of Federal Regulations, Organisation internationale de normalisation, et la Conférence internationale sur l’harmonisation.

    Cette classe est une exigence de base pour MQARS; peut être considéré comme une option pour les MCRRA.

    Ce cours plonge les étudiants dans la recherche, l’écriture et les compétences de présentation critiques pour les professionnels dans le domaine de l’assurance de la qualité et de la science réglementaire. Travaux de cours comprennent trois tâches principales: décrivant les procédures d’exploitation standard, l’écriture des réponses à des vérifications, et la création de présentations visuelles des données techniques. Les élèves pratiquent la collecte d’informations, l’analyse des données, le développement de l’argumentation logique, l’utilisation efficace de la documentation, des schémas de réponse, des dessins de présentation, les réponses officielles au gouvernement fédéral, et la communication informelle. Les élèves apprennent à évaluer les forces et les limites des diverses méthodes de recherche et la façon de choisir la meilleure méthode pour une tâche donnée. Ce cours fournit une base pour la rédaction de documents académiques et préparer les étudiants pour le projet de fin.

    Il est fortement recommandé aux étudiants devraient prendre cela comme un de leurs trois premiers cours.

    Cette classe est une exigence fondamentale des deux MQARS (à partir de l’automne 2008) et degrés MCRRA.

    L’accent sur les besoins statistiques pratiques pour le produit et le processus de validation pour les industries des sciences de la vie. La modélisation prédictive; calibration et le développement des spécifications; en utilisant un logiciel statistique pour accélérer les calculs, appliqué probabilités et statistiques d’introduction, y compris des sujets tels que les distributions binomiales et normales, les intervalles de confiance, de Student-t, F, et des tests de chi-carré, régression linéaire et de corrélation, et probabilité conditionnelle; mesures de tendance centrale et de dispersion, d’importantes distributions de probabilités discrètes et continues, la théorie de l’échantillonnage, les tests d’hypothèses et de l’estimation.

    Cette classe est une exigence fondamentale des deux degrés MQARS et MCRRA.

    * Cette classe est plus offert. De l’automne 2010 étudiants QAR et CRRA prennent soit CLIN RES 409-0 ou MED INF 409-DL à la place de QAR 410. *

    Toutes les questions relatives aux affaires réglementaires sont également d’ordre juridique, et ils sont lourdes de conséquences éthiques. Ce cours va au-delà la lecture de la FDA et d’autres règles comme de simples exigences et invite les étudiants à engager avec leurs ramifications sociales, juridiques et éthiques complexes. Ce cours examinera les cas réels dans une grande variété de contextes et les industries, en mettant l’accent sur les produits pharmaceutiques mais aussi notamment la biotechnologie, les dispositifs médicaux, les essais cliniques, et la nourriture. Les questions comprennent l’importance de la transparence, l’équilibre entre les incitations à l’innovation avec d’autres besoins sociaux, la détermination et l’application des niveaux appropriés de sécurité, les interactions mutuelles de gouvernement, l’industrie et la perception du public à l’artisanat et la réforme de la réglementation et l’éthique de la régulation de technologies socialement controversées, entre autres .

    Il est fortement recommandé que les étudiants complets QAR 401, ou possèdent des connaissances et compétences équivalentes, avant de prendre ce cours.

    Cette classe peut être considéré comme une option pour les MQARS et MCRRA.

    Ce dernier projet est censé représenter le point culminant de l’expérience des étudiants dans le programme et doit démontrer la maîtrise du programme et la capacité de mener des recherches indépendantes soutenue et d’analyse. Le projet peut être appliqué ou peut être un article scientifique traditionnel, dans les deux cas, une écriture à la suite de directives spécifiques au programme du papier est nécessaire. Les étudiants doivent présenter une proposition et obtenir un premier lecteur pour enregistrer; pour plus de détails les étudiants sont invités à consulter le guide de l’étudiant et de communiquer avec leur conseiller académique.

    Cours au choix:

    • QAR 415-0 Méthodes statistiques avancées

      L’application des méthodes statistiques à l’analyse et la solution des problèmes de qualité et de gestion, y compris des tests d’hypothèses, la théorie des probabilités, les cartes de contrôle, l’échantillonnage, la régression multiple, et la conception des expériences. L’accent est mis sur le contrôle des processus statistiques et l’utilisation des statistiques dans les tests, l’inspection et la production. Les étudiants introduits au Comité national pour les normes cliniques de laboratoire ainsi que des normes de consensus clinique et de l’Institut de laboratoire. Les sujets abordés peuvent inclure des concepts de validation pour les installations, le processus, le nettoyage, la stérilisation, la filtration, les méthodes d’analyse et des systèmes informatiques; bonnes pratiques de fabrication automatisée; Institute of Electrical and Plan d’Assurance Qualité Logiciel électronique Ingénieurs, de nouvelles exigences électroniques, et les relations de bonnes pratiques de fabrication; nationale (FDA) et (UE) pour les affaires internationales de réglementation des exigences des systèmes de qualité dans le développement et la fabrication.

      Il est fortement recommandé que les étudiants complets QAR 410, CLIN RES 409 ou MED INF 409-DL ou possèdent des connaissances et compétences équivalentes, avant de prendre ce cours.

      Ce cours est basé sur les six-sigma Body of Knowledge (BOK) et est conçu, avec l’exigence de cours de statistiques de base, pour préparer les étudiants à passer la ceinture verte de l’examen de l’ASQ. Les sujets traités comprennent un aperçu de Six Sigma, Lean principes, la conception pour Six Simga et la technique de DMIAC pour la création et amélioration des processus.

      Systèmes de qualité suivi bien sûr. Bien sûr Core for MQARS, option pour les étudiants MCRRA.

      Avant l’automne 2009, ce cours a été intitulé Gestion de laboratoire pratique.

      Il est fortement recommandé que les étudiants complets MSRC 401 et biostatistique avant de prendre ce cours.

      Ce cours fournit des compétences dans le diagnostic et l’analyse des problèmes provoquant la variation des processus de l’industrie alimentaire. Les sujets abordés comprennent les lois alimentaires et les organismes de réglementation, les spécifications religieuses (halal, casher, etc.), les normes biologiques, CFR sécurité alimentaire, les allergènes, l’analyse de la sécurité de la conception. Préalable: QAR 401

      Analyse du développement d’appareils médicaux et d’approbation des exigences américaines, y compris les réformes réglementaires mises en œuvre en vertu de la Loi sur les aliments et la modernisation des médicaments, l’amélioration des laboratoires cliniques Modifications, le Center for Devices et initiatives de réingénierie radiologique de la santé, et l’évolution Exemptions de Investigational Device; Approbation pré-commercialisation; 510 processus de demande (k); processus de développement de produits de développement de protocole et d’examen. Le cours explore également les développements et les tendances émergentes dans la régulation d’appareils médicaux aux États-Unis. Les sujets traités comprennent les questions juridiques et éthiques.

      Systèmes de Qualité et bien sûr de la piste de recherche clinique. Elective pour les étudiants MQARS et MCRRA.

    • QAR 460-0 Drogues et ses règlements biologiques

      Les élèves discutent les politiques et les lignes directrices actuelles dans lesquelles les produits pharmaceutiques et biologiques sont développés à usage humain et réglementés tandis que dans le commerce. Les sujets traités comprennent les exigences réglementaires pour les produits pharmaceutiques brevetés et génériques, over-the-counter médicaments, les questions juridiques et éthiques, et des produits biologiques. Les élèves examinent les étapes mises en œuvre récemment pour harmoniser les réglementations internationales.

      Systèmes de Qualité et bien sûr de la piste de recherche clinique. Elective pour les étudiants MQARS et MCRRA.

      Enjeux actuels et sujets dans les affaires réglementaires sont évalués et discutés. Les développements récents et des changements dans certains domaines des affaires réglementaires sont présentés par les professeurs et professionnels de l’industrie. Peut être répété avec un nouveau contenu.

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